ISO15378 / ISO13485
 
ISO15378 / ISO13485

ISO13485 / ISO15378 合約條款定明保證合格,
ISO13485 / ISO15378 管理體系培訓,
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ISO13485 / ISO15378 顧問服務

ISO13485 醫療器械  品質管制體系  用於法規的要求
該標準可適用於所有的醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。
確定以下內容的執行:
醫療器械的品質目標和要求;
針對醫療器械確定過程、文件檔案和資源的需求;
醫療器械所要求的驗證、確認、監視、核對和試驗活動,以及醫療器械接收準則;
為生產程及其醫療器械滿足要求提供證據所需要的記錄。
ISO 14971 風險管理的需求;
Council Directive 93/42/EEC – CE Technical Report
J-GMP
CMDCAS
QSR80

ISO15378 醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備
良好製造實踐是與使制藥部門的公司能把污染、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的品質控制和品質保障相關的。ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應用的特殊要求”的發佈,代表了國際上關於良好的大多數意見,建立了一個能夠用於品質改進、培訓、審核和認證的基準。

ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發的,它把ISO9001∶2000的品質管制要求與有關藥品原始包裝的設計、製造和供應的良好製造實踐的原則融合在一個單一的檔中。
此外,新標準還為風險管理和有效性提供了指南,並與當前的發展相一致,在這兩個方面都包含了指南附件。
該標準可適用於所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑膠和鋁等)。
ISO15378∶2006是由ISO技術委員會關於“醫療和制藥用輸液、灌輸和注射設備”的ISO/TC76開發的。


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卓越商務顧問有限公司  
負責人: 劉先生
Tel. : 26861327
E-mail: sales@auditpass.com.hk
 
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合約條款定明保證合格

 
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